德國GMP體系認證

GMP是 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將它定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。德國GMP體系認證小編為大家簡單介紹一下。

GMP是適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等達到衛生質量要求，形成可操作的作業規范并加以改善。

中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。

藥品GMP認證分為國家和省兩級，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟對藥品生產企業的認證工作；符合要求發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

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