ISO修訂了ISO 14155醫療器械測試國際標準

近期，ISO對ISO 14155 醫療器械測試國際標準進行修訂。ISO 14155是臨床試驗中良好規程的行業參考，ISO修訂ISO 14155的關注點是患者安全。醫療器械的臨床研究自然受到高度管制，制造商和研究人員以及參與臨床試驗的其他各方必須遵守各國和地區的規則和要求。

ISO 14155《人體用醫療器械臨床研究——良好臨床規范》幫助制造商在臨床研究的設計、實施和報告方面符合良好臨床規范的要求。ISO 14155在已被修訂，以符合最近法規的變化和其他相關標準的修訂。ISO 14155在整個行業中得到廣泛應用。該標準還提供了許多的細節和信息，旨在幫助保護臨床試驗的參與者和醫療設備用戶，并達成優良結果。該標準維護了試驗參與者的權利、安全和福祉，并包括對確保臨床數據科學可信適用方法的要求。它規定了贊助商和調查人員的責任，并解釋了道德委員會、監管機構、安全委員會和其他相關方的作用。制定該標準的ISO專家工作組召集人丹妮爾?吉魯德（Danielle Giroud）說，病人的安全一直是重點。她表示：“我們在基于風險的監測、質量管理、研究設計、審核和倫理委員會等領域提供了更多的指導意見?！薄斑@意味著在知情同意、易受傷害人群、數據保護和統計考慮等方面有更多細節，所有這些都將使臨床研究更安全、證據更確鑿?！薄癐SO 14155也與行業內其他標準以及法規的變化保持一致，諸如《歐洲醫療器械法規》、《歐盟委員會良好臨床規范指南》以及美國食品和藥物管理局的其他類似指南?！盜SO 14155是由ISO/TC194“醫療器械生物學和臨床評價技術委員會”的WG 4“人體用醫療器械臨床研究工作組”制定的，該技術委員會的秘書處是由ISO的德國成員德國標準協會（DIN）承擔。

ISO 14155標準規定了以下要求：

保護了人類受試者的權利和安全；

確?？茖W的進行臨床研究并保證臨床研究結果的可信性；

確定了申辦者和主要研究者的職責；

協助了申辦者、研究人員、倫理委員會、監管機構和其他參與醫療器械符合性審核的機構。

ISO 14155有什么新內容？

良好臨床實踐的原則和設計、執行和臨床實驗報告的方式的保持不變，此次更新加入了一些新的要素。主要的變更是在試驗執行的所有階段中都加強了風險管理，進一步與ICH-GCP保持一致，并增加了以下補充和澄清。附加內容解釋了如何將該標準應用于不同設計的上市后研究。以下是是變更的摘要內容：

包括了GCP原則的摘要章節（與ICH-GCP更為一致）；

引用了公共數據庫中的實驗注冊（與赫爾辛基宣言保持一致）；

基于風險的控制及草擬監查計劃時的考量；

有關統計考慮因素的說明（與加嚴的公告機構要求相一致！——您會在描述臨床研究計劃內容的附錄中看到大部分的修改內容）；

倫理委員會的指南（全新的附錄）；

審查指南；

臨床質量管理的指南和說明；

明確了GCP在不同臨床開發階段的適用性。